アミオダロン塩酸塩錠100mg 「トーヮ」の健康成人における生物学的同等性

摘要

アミオダロン塩酸塩錠100「トーヮ」について，アンカロン~R錠100を標準製剤として， 健康成人男性志願者16例を対象に，休薬期間を5日とした2剤2期クロスオーバー法による生物学的同等性試験を実施した。製剤投与後の血漿中アミオダ口ン濃度は速やかに上昇し，試験製剤で投与後5.7+-0.8hr (平均値+-標準偏差，以下同様)，標準製剤で投与後5.7+-0.8hrにt_(max)となり，各被験者の血漿中濃度より求めた試験製剤および標準製剤のC_(max)は83.536+-21.992ng/mLおよぴ81.929+-21.497ng/mL, AUC_(48)は1354+-384ng · hr/mLおよび1368 +-362ng · hr/mL,t_(1/2)は17.57 +-3.03hrおよび17.31 +-3.41hrであり，血漿中ァミォダロン濃度は両製剤ともほぼ同様の推移を示した。判定パラメ一夕のAUC_(48)およびにおいて，対数変換値の平均値の差の90%信頼区間はAUC_(48)がlog (0.9056)?log (1.0866), C_(max)がlog (0.9158)?log (1.1406)であり，後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインの判定基準に適合した。したがって，アミオダロン塩酸塩錠100mg 「トーヮ」とアンカロン錠100は生物学的に同等であり，治療学的に同等であると考えられた。