19nmウイルス除去膜および低pHインキュベーション処理を導入したポリエチレングリコール処理人免疫グロブリンの開発－従来製剤との効力薬理学的および安全性薬理学的比較検証－

摘要

従来，ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン（販売名：献血ヴュノグロブリン~R－IHヨシトミ）のウイルス除去および不活化工程としては，1991年より60degC，10時間の液状加熱処理が，それに加えて1998年からは平均孔径35nmのウイルス除去膜によるナノフィルトレーションが施されてきた。 近年，感染症伝播リスクに対する安全対策のさらなる向上が求められる中，2006年からはウイルス除去膜の平均孔径を19nmに変更するとともに，WHOのガイドラインにおいてウイルス不活化工程としてwell－reCOgnized method（よく認識された方法）と記載されている低pH条件での液状インキュベーション処理（pH3．9～4．4，14日間）を導入している。