ェピルビシン塩酸塩注射用10mg 「NK」および ェピルビシン塩酸塩注射用50 mg 「NK」の 使用成績調查

摘要

乳癌（手術可能例における術前，あるいは術後化学療法）に対するェピルビシン塩酸塩製剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用療法〔シクロホスフアミドとの併用（以下，EC療法）およ びシクロホスフアミド，フルォロウラシルとの併用（以下，CEF療法）〕，ならびに用法? 用量としてェピルビシン塩酸塩100 mg (力価)/m~2 (体表面積）が追加承認された。後発医 薬品であるェピルビシン塩酸塩注射用10 mg 「NK」および同50 mg 「NK」を用いたEC療 法およびCEF療法について，日常診療下における安全性および有効性を把握することを目 的として使用成績調査を実施したので報告する。本調査における安全性評価対象症例324例の療法別の症例比率は，EC療法が119例（36.7 %), CEF療法が204例（63.0%),およびその他混合療法が1例（0.3%)であった。副作用発現率はEC療法が84.03%， CEF療法が76.96%で，副作用発現率に有意差は認 められなかった（p =0.128， X~2検定）。主な副作用は，EC療法では白血球数減少58.82 %,好中球数減少25.21%，悪心21.85%，脱毛症20.17%,食欲減退12.61%,嘔吐10.92 %等，CEF療法では白血球数減少42.16%,悪心26.47%,脱毛症21.57%，嘔吐16.67%，好 中球数減少16.67%，食欲減退15.20%， 口内炎14.22%等であった。また，CEF療法に関して『「抗がん剤併用療法に関する検討会」で収集した抗がん剤併用 療法の有効性および安全性に関する情報報告書』（抗がん剤報告書）に引用された臨床試験 の結果と比較し，本調査で特にGradeが高くなる傾向の副作用はなかった。