米国におけるExpanded Access Programの現状 悪性中皮腫に対するアリムタのプログラム

摘要

米国では旗床試験の終了後,新薬承認までの期間に,重篤で生命予後が不良でその他の選択肢がない患者が新規薬剤の治療を受けるとともに臨床的有用性や重篤な有害事象の評価を行うプログラムとしてExpanded Access Programがある。 イ-ライリリー社では本プログラムにもとづきアリムタの承認までに約1200人の悪性胸膜腹膜中皮腫患者に薬剤を無償で提供し,臨床的有用性と有害事象の評価をおこなった。日本がこうしたプログラムに参加するためには薬剤提供やプログラムを適用するシステム整備が必要である。アメリカ合衆国(US)におけるExpanded Access Program　 (日本ではCompassionate useと表現されることが多い)の内容を紹介するとともにイ-ライリリー社が悪性中皮腫患者に対してUSならびにUS外の国で行ったアリムタのExpanded Access Programについて結介したい。