Lassen sich Wissenschaft, Ethik und Recht in der klinischen medizinischen Forschung vereinbaren? Lassen sich deren unterschiedliche Bewertungsmaßstäbe in Konkordanz bringen? Und wenn es möglich wäre, wie sollte dies vonstatten gehen und wie wäre eine solche Prüfung rechtlicher wie außerrechtlicher Kriterien mit den Mitteln des Rechts darstellbar? Eine legislative Antwort auf diese Fragen gibt das Arzneimittelrecht: Mit der klinischen Prüfung eines Arzneimittels darf nach den §§ 40 ff. des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (im Folgenden: AMG)1 nur begonnen werden, wenn der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter eingewilligt, die zuständige Ethikkommission diese zustimmend bewertet und das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte diese genehmigt hat.
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