机译:有关生物制剂免疫原性的科学和法规考虑
Clinical Pharmacology & Experimental Medicine,Centocor Research & Development,Inc.,145 King of Prussia Rd,Radnor,PA 19087,USA;
Clinical Pharmacology & Experimental Medicine,Centocor Research & Development,Inc.,145 King of Prussia Rd,Radnor,PA 19087,USA;
Division of Therapeutic Proteins,CDER,FDA,N29A RM2A01 HFM-538,8800 Rockville Pike,Bethesda,MD 20892,USA;
Product Quality and External Affairs,MS 92-2-B,One Amgen Center Drive,Amgen Inc.,Thousand Oaks,CA 91320,USA;
机译:有关生物制剂免疫原性的科学和法规考虑
机译:生物治疗药物开发中的免疫原性和PK / PD评估:生物分析方法和数据分析的科学考虑
机译:评估生物相似治疗性单克隆抗体的免疫原性:监管和生物分析注意事项
机译:治疗生物制剂中可浸出物质的科学和监管考虑因素:来源,方法和案例研究(摘要)
机译:天花粉蛋白的定点聚乙二醇修饰:对其生物活性,药代动力学和免疫原性的影响
机译:解决生物制药开发计划中免疫原性和相关反应的监管和战略考虑因素
机译:血浆衍生和重组因子VIII免疫原性的生物学考虑
机译:(生物制剂许可证申请(BLa),产品许可证申请211(pLa)/ Es)行业指南:向电子格式 - 生物制剂营销的211生物制品评估和研究(CBER)中心提供法规提交。