Therapieallergene zur spezifischen Immuntherapie

摘要

Die Zulassung von Allergenextrakten für die spezifische Immuntherapie (SIT) zur subkutanen Injektion (SCIT) bzw. zur sublingualen Applikation (SLIT) beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sorgt für Präparate, deren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit belegt sind. Die staatliche Chargenprüfung, der diese Präparate als Fertigarzneimittel unterliegen, schafft den Nachweis, dass nur Präparate in Verkehr gebracht werden, die den im Zulassungsverfahren festgelegten Spezifikationen entsprechen. Präparate für die SIT, die auf persönliche Verschreibung des Arztes für einen Patienten hergestellt werden – sog. individuelle Rezepturen –, sind nicht zulassungsfähig und werden daher hinsichtlich ihrer Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit auch nicht durch das PEI überwacht. Es werden die verschiedenen Zulassungsverfahren in der Europäischen Union (EU) beschrieben sowie problematische Aspekte der Zulassungsanforderungen dargestellt.