適格性評価の対象選定方法と実施方法に関する提案: ブリスター充填・包装設備の例について

摘要

包装設備に関する適格性評価（Qualification）について明確な指針がないため、適格性評価の考え方や対応方法に混乱が見られる。製剤機械技術研究会GMP委員会では、ブリスター・ピロー包装設備の適格性評価について研究し、その成果を2007年4月に冊子として発刊した。この冊子のなかで、筆者らは、適格性評価の対象の選定方法および実施方法について新しい提案を行っている。新しい提案について、ブリスター設備を例として紹介する。新しい提案の概要は以下の通りである。