AMED情報公募

摘要

AMED再生·細胞医療·遺伝子治療事業部再生医療研究開発課·遺伝子治療研究開発課は、令和3年度再生医療·遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業(再生·細胞医療·遺伝子治療産業化促進事業)(開発補助事業)の公募を開始した。AMEDでは各省連携プロジェクト「再生·細胞医療·遺伝子治療プロジェクト」に基づき、再生·細胞医療·遺伝子治療において、基礎から臨床段階まで切れ目なく一貫した支援を行っている。現在、iPS細胞、ES細胞、体性幹細胞等の幹細胞を用いた再生·細胞医療、in vivo遺伝子治療又は遺伝子を導入した細胞を用いるex vivo遺伝子治療は、臨床現場において新たな治療の選択肢となり、国民の健康増進に大きく寄与することから、市場の急速な拡大が予想され、国際競争も激化している。これらの産業化を促進するためには、規制当局が求める非臨床試験や治験製品の製造工程、規格といった品質の確立において、まとまった資金や高い専門的知識が必要となり、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法)や薬機法に基づく再生医療等製品の製造管理や品質管理、非臨床安全性試験といった規制に対応した開発が適切なタイミングで実施できず、迅速に企業治験につながらないことが産業化における大きな障害の一つとなっている。また、再生医療等製品は、低分子医薬品や抗体医薬等とは異なり多様な細胞等を含む多様な製品であるという特性から、製品の製造工程や品質管理、安全性·有効性等評価の方法や規格の設定が確立されておらず、既存の医薬品等の製造工程や評価項目をそのまま適用できないことも、産業化加速の障壁となっている。この事業では、再生·細胞医療·遺伝子治療における再生医療等製品の産業化を促進することを目的とし、開発の主体となるベンチャ一等を含む企業が臨床開発に進むために必要な薬事規制に沿った非臨床試験や品質の確立、薬事対応を意識した開発体制の構築等を通し、ベンチヤー·キヤピタル等からの支援や製薬企業等への導出を可能にするための支援を行う。◇再生·細胞医療·遺伝子治療産業化促進研究開発=1課題当たり年間上限6000万円、最長3年、0〜4課題程度採択予定。〜5月7日正午。