連続造粒装置における安定生産を実現するプロセス制御事例

摘要

2018年6月に開催された医薬品規制調和国際会議(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)神戶会合にて連続生産がトピック採択され(Q13 Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products,原藥および製剤の連続生産),国際的なガイドライン完成に向けて議論が重ねられている。アメリカ食品医薬品局(Food and Drug Administration,FDA)のWebサイト上には,新しい医療製品製造技術として「高度な製造技術(Advanced Manufacturing)」の記述があり,その一つとして連続生産が挙げられている。連続生産は,医薬品の品質を向上させ,医薬品の不足に対処し,市場投入までの時間を短縮できる可能性のある技術として期待されており,FDAは連続生産導入におけるサポートを表明している。本邦でも医薬品医療機器総合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA)より「医薬品の連続生産を導入する際の考え方について(暫定案)」が公表されており,連続生産を導入する環境が徐々に整いつつある。