Aufgaben der öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen in der Bundesrepublik Deutschland

摘要

Die öffentlich-rechtlichen Ethikkommissionen (EK) in der Bundesrepublik Deutschland beruhen auf Landesrecht (ärztliche Berufsordnung des jeweiligen Bundeslandes) und nehmen wichtige Aufgaben in der berufsrechtlichen und berufsethischen Bewertung von Forschungsvorhaben am Menschen auf gesetzlicher Grundlage wahr. Im Rahmen der Arzneimittelforschung geben sie eine zustimmende Bewertung ab, ohne die die Studie nicht begonnen werden darf. Oft ist hierzu eine mehrfache Beratung der Sponsoren und Verbesserung der Prüfpläne erforderlich. In diesem Beitrag werden die wichtigsten Rahmenbedingungen für eine Antragstellung im Rahmen des Arzneimittel- (AMG) und des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der klinischen Grundlagenforschung einschließlich der Forschung an menschlichem Körpermaterial erläutert. Oberste Maxime der Bewertung ist die Risiko-Nutzen-Relation für den Probanden/Patienten. Hierbei wird die Bedeutung der Probandenversicherung für jeden Fall des Todes und der dauernden Erwerbsunfähigkeit hervorgehoben. Für die Durchführung der Studie nach dem AMG hat die Ethikkommission neben der Bundesoberbehörde eine Überwachungsfunktion. Neben spezialgesetzlichen Bestimmungen sind weitere europäische und internationale Vereinbarungen zu beachten. Anhand von 3 Sonderfällen werden ethische und rechtliche Probleme der Risikoeinschätzung von Studien aus der Notfall- und der Krebsforschung beleuchtet.