中药材GAP生产记录文件的内容与设计(讨论稿)

摘要

@@ 2002年4月17日国家药品监督管理局发布的中药材生产质量管理规范(试行)第九章第五十三条规定:每种中药材的生产全过程均应详细记录,必要时可附照片或图象.记录应包括:(一)种子、菌种和繁殖材料的来源.(二)生产技术与过程.早在2001年我们就以表格的形式设计了中药材生产记录文件,并印刷了500本小册子分发给本省的一些中药材生产基地和个体种植户.通过2年的试用,效果良好,只要仔细阅读填写说明,都能完整记录.现将本记录文件的记录表格与记录填写方法整理报道,旨在抛砖引玉,希望有关政府部门与广大同行能逐步完善和规范我国中药材生产记录文件,促成中药材生产记录习惯,建立中药材生产质量保障体系,实现中药材生产质量的稳定、可控和可追溯性,为我国中药材能顺利进入国际市场奠定基础.