Contribui??es da vitamina D no tratamento de sintomas depressivos e fatores de risco cardiovascular: protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

摘要

A depress?o é uma das principais causas de incapacidade cr?nica em todo o mundo e um importante fator de risco cardiovascular, aumentando o risco relativo de doen?a arterial coronariana, bem como as taxas de morbimortalidade cardiovascular. Concomitantemente à alta prevalência de depress?o, houve uma redu??o na exposi??o à luz solar com o aumento da urbaniza??o e do uso de protetores solares, o que levou a uma redu??o nos níveis séricos de 25-hidroxivitamina D. Portanto, este artigo descreve uma protocolo para um ensaio clínico com o objetivo de avaliar os efeitos da suplementa??o de vitamina D na depress?o e fatores de risco cardiovascular para contribuir com evidências sobre a influência potencial da suplementa??o na regula??o do humor. Este estudo de protocolo foi orientado pelos itens de protocolo padr?o: recomenda??es para ensaios intervencionistas. Um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego será realizado envolvendo 224 adultos (faixa etária de 18 a 60 anos) com depress?o que est?o tomando antidepressivos e n?o têm histórico de suplementa??o de vitamina D, comorbidades psiquiátricas, doen?a renal cr?nica, hipercalcemia, ou neoplasia. Os participantes ser?o recrutados nos ambulatórios psiquiátricos de duas universidades do nordeste do Brasil. Os participantes elegíveis que fornecerem consentimento por escrito ser?o designados aleatoriamente para o grupo de interven??o (n?=?112; suplementa??o de vitamina D 50.000 UI por semana durante 6 meses) ou para o grupo controle (n?=?112; placebo tomado semanalmente por 6 meses). Medidas para monitorar sintomas depressivos, exames clínicos e exames laboratoriais para avaliar fatores de risco cardiovascular e níveis séricos de vitamina D ser?o realizadas antes e após o período de interven??o. Até onde sabemos, este será o primeiro ensaio clínico com o objetivo de testar a eficácia da suplementa??o de vitamina D na redu??o do risco cardiovascular e como um adjuvante à terapia da depress?o por um período prolongado (6 meses). Os resultados contribuir?o para a compreens?o dos efeitos terapêuticos da suplementa??o de vitamina D no tratamento da depress?o e podem ajudar a orientar políticas públicas direcionadas à suplementa??o de vitamina para a redu??o do risco cardiovascular. Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos, RBR-6yj8sj/ Número Universal de Ensaios (UTN) U1111-1217-9237 . Registrado em 23 de julho de 2018.