Raport privind rezultatele testului de competenta a laboratoarelor pentru determinarea nivelului de microorganisme din produsele farmaceutice

摘要

Lucrarea descrie rezultatele obtinute de catre Laboratorul Control Microbiologic din cadrul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de uz Veterinar dupa participarea la shema de competenta a laboratoarelor pentru determinarea numarului total de microorganisme prin metoda microbiologica (PTS 274). Schema de competenta a laboratoarelor a fost organizata de catre LGC Standards, Marea Britanie, organizatie cu competenta in organizarea shemelor de competenta a laboratoarelor. Tehnica microbiologica utilizata la determinarea numarului de germeni a fost filtrarea prin membrana care consta in transferarea unei cantitati adecvate din proba, preparata conform prevederilor Farmacopeei Europene, prin membrana filtranta, incubarea acesteia pe medii corespunzatoare, urmata de citirea si interpretarea rezultatelor. Rezultatul obtinut de catre Laboratorul Control Microbiologic a fost de 34 UFC/flacon, iar valoarea atribuita de LGC Standards a fost de 30 UFC/flacon. Scorul Z ob??inut a fost 0,16, iar performanta Laboratorului Control Microbiologic a fost apreciata ca fiind foarte buna pentru determinarea numarului minim de microorganisme.