Determination of Total Immunoglobulin E by a Latex-enhanced Turbidimetric Assay

摘要

Es wird über die Ergebnisse der multizentrischen Erprobung eines latexverstärkten turbidimetrischen Tests für die Messung von Gesamt-Immunglobulin E (IgE) in sechs Laboratorien auf Boehringer Mannheim/Hitachi Analysensystemen berichtet (BM/Hitachi 704, 717, 902, 904, 911,912 und 917). Im Vergleich zu anderen Tests besitzt dieser turbidime-trische Test eine äußerst kurze turn-around time, erfordert weder eine bound-free-Trennung noch ein speziel- les Meßgerät und kann sowohl in Serum als auch in allen im Routinelaboratorium üblichen Plasmaproben eingesetzt werden. Der Test (Tina-quant~® @ IgE) weist eine gute Vergleichbarkeit von Analysensystem zu Analysensystem (BM/Hitachi Systeme) und eine geringe Störanfälligkeit gegenüber Interferenzen (Hämolyse, Lipämie, Ikterus, Rheumafaktoren, Immunglobuline vom Kappa- und Lambdatyp) auf. Die Zielwerte im Internationalen Referenzmaterial (WHO Standard 75/ 502) werden gut wiedergefunden. Die untere Nachweisgrenze in Serum oder Plasma liegt bei 2,0 IU/ml an BM/Hitachi 911 und BM/Hitachi 917 Analysengeräten mit Tina-quant~® @ IgE. Die mittleren Variationskoeffizienten bei 100 IU/ml betragen unter 2% in der Serie und unter 4% von Tag zu Tag. Ein Ringversuch mit 52 Humanseren zeigte eine gute Vergleichbarkeit der Ergebnisse zwischen verschiedenen Laboratorien und verschiedenen Analysensystemen. Die Reagenzien- und Kalibrationsstabilität beträgt mindestens 90 Tage im Analysengerät bei ca. +10℃. Tina-quant~® @ IgE erlaubt eine präzise und schnelle Bestimmung von Gesamt-IgE im Serum/Plasma.%A latex-enhanced turbidimetric assay for the measurement of total Immunoglobulin E (IgE) has been evaluated in six laboratories on various analytical systems (Boehringer Mannheim/Hitachi Systems 704, 717, 902, 904, 911, 912 and 917). This test has in comparison to other tests a short turnaround time, no bound/free separation and no need for a dedicated analytical system. Serum, EDTA plasma, heparinized plasma and citrated plasma can be used as samples. The comparability on various BM/Hitachi systems is good; there is no significant interference caused by hemoglobin, triacylglycerols, bilirubin, rheumatoid factors and immunoglobulins of kappa and lambda type. Recovery of target values from international reference material (WHO standard 75/502) was good. The lower detection limit of the Tina-quant~® @ IgE assay in serum and plasma is around 2.0 IU/ml on BM/Hitachi 911 and BM/Hitachi 917 analyzers. The within-run CV is less than 2%, and the between-day CV is less than 4 % at the upper limit of the reference range (100 IU/ml). An interlaboratory survey with 52 pooled sera revealed good comparability of results obtained in different laboratories and on different analytical systems. The reagent and calibration stability is 90 days on board the analyzer (approx. 10℃). The Tina-quant~® @ IgE assay permits a precise and rapid total IgE determination in serum and plasma.