「臨床研究•治験活性化5か年計画2012」の策定と厚生労動省の取リ組み

摘要

新薬や新医療機器の開発を行う場合、その最終段階では、臨床試験を行って、ヒトでの有効性、安全性等に関する情報を集積することが必要である。薬事法に基づく承認申請に用いるデータを収集するための臨床試験のことを薬事法で「治験」と定義しているが、治験においては、その信頼性と倫理性を確保するために、GCP (Good Clinical Practice)の基準を遵守することが義務付けられている。平成9年に医薬品のGCPが国内で初めて法制化され、ICH-GCPの合意等に基づく国際水準のGCP (いわゆる新GCP)が医薬品の治験に適用されたが、新GCPの導入当初は、医療機関におけるGCPの実施体制が必ずしも十分ではなかつたことなどから、治験届出件数がそれ以前よりも大幅に減少し、「治験の空洞化」といわれる状況となった。