四价流感病毒裂解疫苗安全性和免疫原性评价

摘要

目的评价某公司生产的四价流感病毒裂解疫苗（四价流感疫苗）安全性和免疫原性。方法选择河南省舞阳县和西平县≥3岁的健康人群为研究对象,按照1∶1∶1随机纳入试验组、对照1组和对照2组,分别接种四价流感疫苗、三价流感疫苗（不含Bv型）和三价流感疫苗（不含By型）;检测接种前后血凝抑制（HI）抗体滴度,分析接种后疑似预防接种异常反应（AEFI）发生率、HI抗体阳转率、HI抗体保护率和几何平均滴度（GMT）增长倍数,并与欧盟和美国食品药品管理局（FDA）制定的流感疫苗质量标准（HI抗体阳转率＞40%、HI抗体保护率＞70%和HI抗体GMT增长倍数＞2.5）比较。结果纳入2 924人,其中试验组975人,对照1组974人,对照2组975人。接种后30 min～＜8 d,试验组AEFI发生率为11.7%,高于对照1组的7.9%和对照2组的8.8%（P＜0.05）。试验组H1N1型、H3N2型、By型和Bv型HI抗体阳转率分别为78.5%、53.3%、78.3%和62.9%,试验组与对照2组By型HI抗体阳转率的率差为42.1%（95%CI:38.0%～46.2%）,与对照1组Bv型HI抗体阳转率的率差为33.2%（95%CI:28.9%～37.5%）,95%CI的下限均＞-0.10。试验组、对照1组和对照2组各型HI抗体GMT增长倍数均≥2.5。试验组H1N1型、H3N2型、By型和Bv型HI抗体保护率分别为87.7%、98.7%、93.6%和77.2%,其中By型HI抗体保护率高于对照2组的71.1%（P＜0.05）,Bv型HI抗体保护率高于对照1组的51.0%（P＜0.05）。结论接种某公司四价流感疫苗后,H1N1型、H3N2型、By型和Bv型的HI抗体阳转率、HI抗体保护率和GMT增长倍数均达到欧盟和FDA制定的流感疫苗质量标准,该四价流感疫苗的安全性和免疫原性与同公司的三价流感疫苗（包括不含Bv型、不含By型）处于同一水平。