Pharmacokinetics and bioequivalence of ranitidine and bismuth derived from two compound preparations

摘要

瞄准：为了评估简历， ranitidine 和铋的等价源于二复合准备。方法：简历可获得性在跟随禁食状态的测试或参考产品的单个口头的剂量(到 ranitidine 的 200 mg 和铋的 220 mg 的等价物) 的 20 个健康男中国志愿者被测量。然后，血样品为 24 h 被收集。ranitidine 和铋的血浆集中被高效的液相色谱法分析并且诱导地分别地联合了血浆团分光术(ICPMS ) 。非分割为若干部分的方法被用于 pharmacokinetic 分析。转变木头的 C (最大) ， AUC ((0-t )) 并且 AUC ((0 无穷)) 用 ANOVA 和 Schuirmann 为简历等价被测试二一个的站在一起的 t 测试。T (最大) 被 Wilcoxon 的测试分析。结果：ranitidine 的各种各样的 pharmacokinetic 参数源于二复合准备，包括 C (最大) ， AUC ((0-t )) ， AUC ((0 无穷)) ， T (最大) 和 T ((1/2 )) ，与以前的观察将近一致。从测试和参考药导出的这些参数如下： C (最大)( 0.67 +/- 0.21 对 0.68 +/-0.22 mg/L )， AUC (( 0-t ))( 3.1 +/- 0.6 对 3.0 +/- 0.7 mg/L 每小时)， AUC ((0无穷))( 3.3 +/- 0.6 对 3.2 +/- 0.8 mg/L 每小时)， T (最大)( 2.3 +/- 0.9 对 2.1 +/- 0.9 h )并且 T (( 1/2 ))( 2.8 +/- 0.3 对 3.1 +/- 0.4 h )。另外， ranitidine 的双山峰吸收侧面在一些中国志愿者被发现。为铋，从测试和引用药导出的那些参数如下： C (最大)( 11.80 +/- 7.36 对 11.40 +/- 6.55 microg/L )， AUC (( 0-t ))( 46.65 +/- 16.97 对 47.03 +/- 21.49 microg/L 每小时)， T (最大)( 0.50 +/- 0.20 对 0.50 +/- 0.20 h )并且 T (( 1/2 ))( 10.2 +/- 2.3 对 13.0 +/- 6.9 h )。为 C (最大) 的测试 / 参考比率的百分之 90 信心间隔， AUC ((0-t )) 并且 AUC ((0 无穷)) 源于 ranitidine 和铋在简历等价以内被发现 80%-125% 的可接受的范围。没有有效差量在从 ranitidine 和铋导出的 T (最大) 被发现。结论：二复合准备是简历等价物并且可以可交换地被规定。