血管紧张素受体阻断剂替米沙坦对不耐受血管紧张素转换酶抑制剂的高危患者心血管事件的作用：一项随机对照试验

摘要

背景血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）能减少主要心血管事件，但约20％的患者不能耐受。因此，本研究评价了血管紧张素受体阻断剂（ARB）替米沙坦对不耐受ACEI的心血管疾病或糖尿病伴终末器官损害患者的作用。方法3周导入期后，通过中心自动随机系统将5926例受试者随机分入替米沙坦组（2954例．80mg／d）或安慰剂组（2972例），其中多数人正接受传统标准方案治疗。主要终点为心血管死亡、心肌梗死、卒中或因心力衰竭入院组成的复合终点。采用意向治疗分析法。该试验已在ClinicalTrials．gov上注册，注册号NCT00153101。结果中位随访时间为56个月（IQR51～64）。所有随机分配的患者均纳入有效性分析。整个研究中，替米沙坦组患者血压平均值低于安慰剂组[组间加权均值差异为4．0／2．2mmHg（S=19．6／12．0），1mmHg=0．133kPa]。替米沙坦组465例（15．7％）、对照组504例（17．0％）到达主要终点（HR0．92，95％C10．81～1．05，P=0．216）。替米沙坦组384例（13．0％）、安慰剂组为440例（14．8％）到达次要终点（心血管死亡、心肌梗死、卒中的复合事件）中的一项（未校正HR0．87，95％C10．76～1．00，P=-0．048；校正重复比较及重叠终点后P=0．068）。因心血管疾病入院，替米沙坦组894例（303％），安慰剂组980倒（33．0％）（RR0．92，95％CI0.85-0．99．P=0．025）。替米沙坦组终止用药者较安慰剂组少[639例（21．6％）VS705例（23．8％），P=0．055]，永久停药最常见的原因是症状性低血压[替米沙坦组29例（0．98％）VS安慰剂组16例（0．54％）]。结论不耐受ACEI的患者对替米沙坦有较好的耐受性。虽然此研究中替米沙坦对包括因心力衰竭入院的主要复合终点无显著影响，但却能适中地降低心血管死亡、心肌梗死或卒中这一复合终点风险。基金 勃林格殷格翰公司.