仿制药发展动态—2013年7-9月回顾

摘要

（本文由汤森路透提供）2013年第三季度，美国食品药品管理局（U．S．Food and Drug Administration，FDA）在为《仿制药用户费用法案（generic drug user fee act，GDUFA）》出台实施办法，美国仿制药行业的选手们还在继续密切观望。尽管GDUFA有望产生诸多裨益，如缩短该机构审批《简化新药申请》（abbreviated new drug appli-cation，ANDA）的时间，但仍有待实质化，FDA落实该计划已取得一定进展。