药品生产许可证(委托他人生产情形)申请思路探究

摘要

目的探究药品生产许可证(委托他人生产情形)申请的思路。方法通过阅读相关法规要求和参考文献,结合个人和行业发展的相关经验,在拟持有产品、申请主体、质量体系、受托企业、委托生产、申请材料、申请和获批等方面探究药品生产许可证B证的申请思路。结果伴随着MAH制度的正式实施,药品研发机构、商业公司等非药品生产企业申请成为MAH,药品外包委托生产行业发展迅速,药品生产许可证B证的申请显得尤为重要,上述单位对从事药品生产活动的受托企业监督管理能力普遍较弱,在药品生产许可证B证的申请方面,思路普遍不够清晰。结论申请人需要按照相关的法规要求,结合自身、受托企业、拟持有产品情况进行药品生产许可证B证的申请。