医疗机构内药物临床试验中人类遗传资源的自查分析

摘要

目的通过对药物临床试验项目自查中发现的问题进行初步分析和探讨,以期加强人类遗传资源的风险控制,提高药物临床试验质量。方法本文结合医疗机构按专项检查要求自查中发现的问题,分析人类遗传资源管理风险点并提出防控建议。结果药物临床试验过程复杂且耗时长,存在一些不符合人类遗传资源管理规定的情况,过程监管存在风险点。结论医疗机构应建设独立的人类遗传资源管理部门,完善相关管理制度和标准操作规程,建立长效监督机制,加强政策宣贯和培训力度,保障药物临床试验质量。