平堂胶囊(三号)UPLC指纹图谱建立及^(60)Co-γ辐照对三种成分的影响

摘要

目的建立平堂胶囊(三号)UPLC指纹图谱,同时测定松果菊苷、阿魏酸和淫羊藿苷的含量,评价不同剂量^(60)Co-γ射线辐照对制剂中化学成分的影响,为平堂胶囊(三号)辐照灭菌提供指导依据。方法采用ACQUITY UPLC BEH C_(18)色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.7μm),以0.01%磷酸水溶液-乙腈(含10%四氢呋喃)为流动相,梯度系统,检测波长320 nm;建立平堂胶囊(三号)UPLC指纹图谱,比较^(60)Co-γ射线辐照对化学成分松果菊苷、阿魏酸及淫羊藿苷含有量的影响。结果低剂量辐照灭菌后(4.0 kGy),松果菊苷、阿魏酸和淫羊藿苷的指纹图谱和含量变化无统计学意义(P>0.05)。结论采用^(60)Co-γ射线对平堂胶囊(三号)进行辐照灭菌时,选择较低剂量(4.0 kGy),既保证灭菌效果,且制剂化学成分的稳定性较好。