HPLC法测定盐酸普拉克索缓释片中的有关物质

摘要

目的 建立盐酸普拉克索缓释片的有关物质的检查方法.方法 采用HPLC法测定,色谱柱为Inertsil ODS3-C18(150×4.6mm,3μm);以流动相A:甲酸铵溶液(取甲酸铵18.9g,加水1000mL使溶解,用甲酸调节pH值5.0)和流动相B:甲醇-甲酸铵溶液(55:45)进行梯度洗脱,流速为0.8mL·min-1,柱温35℃,检测波长分别240nm,262nm与326nm.结果 盐酸普拉克索与有关物质杂质J、杂质K、杂质I、杂质L、杂质G与杂质H能有效分离,分离度均大于5.8.有关物质杂质J、杂质K、杂质G、杂质L、杂质H与杂质I分别在0.0240～0.2877μg·mL-1、0.0242～0.2899μg·mL-1、0.0240～0.2876μg·mL-1、0.0247～0.2969μg·mL-1、0.0258～0.3091μg·mL-1、0.0237～0.2846μg·mL-1内与峰面积呈良好的线性关系,回收率分别为97.3％、106.7％、94.5％、93.1％、94.1％、99.5％.结论 所用方法简便、快速、灵敏,该方法适用于盐酸普拉克索缓释片中有关物质的检测.