复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊辅料的选择和生产工艺的改进

摘要

目的 优化复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊的药用辅料,改进复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊的生产工艺,提高产品质量,降低生产成本.方法 分别对药用辅料磷酸氢钙、预胶化淀粉、淀粉颗粒的流动性、堆密度、使用量、水分等因素进行考察,筛选出最佳的辅料组合和配比并考察相关质量控制指标,同时配套改进生产工艺.结果 选用预胶化淀粉∶磷酸氢钙(3∶2)为辅料,可避免因制粒、烘干对盐酸异丙嗪等化学原料药的影响.结论 筛选的辅料合理、改进的生产工艺简单、稳定,且能有效地提高复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊的各项质量指标,降低药用辅料的使用量,达到提高质量,降低生产成本的目的.