抗抑郁药临床试验受试者脱落情况及影响因素

摘要

目的 分析抗抑郁药临床试验受试者脱落情况,讨论受试者脱落的影响因素.方法 对广州医科大学附属脑科医院2013年-2020年完成的9项抗抑郁药临床试验受试者资料进行回顾性分析,采用自编调查表采集受试者人口学资料、疾病特点及试验完成情况,分析受试者的脱落情况及影响因素.结果 共入组157例,完成120例,脱落37例.脱落原因分别为:疗效差13例(35.14％),发生不良反应12例(32.43％),撤回知情同意书8例(21.62％),失访4例(10.81％).相关分析结果显示,受试者脱落与焦虑程度(r=0.224,P<0.01)和不良事件(r=0.158,P<0.05)呈正相关,与受教育程度(r=-0.209,P<0.01)和总体疗效(r=-0.545,P<0.01)呈负相关.二元Logistic回归分析结果显示,受教育程度(β=-0.611,OR=0.543,P<0.05)、就诊次数(β=-1.831,OR=0.160,P<0.01)和总体疗效(β=-2.286,OR=0.102,P<0.01)是受试者脱落的影响因素.结论 受教育程度低、首次就诊、疗效不佳、焦虑程度重以及发生不良事件是抗抑郁药临床试验受试者脱落的影响因素.