艾司西酞普兰治疗抑郁症的随机双盲对照试验

摘要

目的比较艾司西酞普兰和西酞普兰治疗抑郁症的疗效和安全性。方法本研究为6周的多中心、随机、双盲双模拟、平行阳性对照试验。共入组240例符合中国精神障碍分类与诊断标准第3版的抑郁症诊断标准的患者,其中试验组(艾司西酞普兰)120例和对照组(西酞普兰)120例。试验组剂量为10～20mg/d,对照组剂量为20～40mg/d,评估量表为17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17),汉密尔顿焦虑量表(HAMA)以及临床总体印象量表(CGI)。安全性评估包括评估不良事件、体检、实验室检查和心电图检查等。结果 212例患者完成了研究,试验组108例,对照组104例。全分析集(FAS)结果显示:治疗6周后,试验组的HAMD减分为(15.4±7.1)分,对照组为(14.5±7.1)分;试验组的有效率为78.3%,临床痊愈率为57.5%,对照组分别为73.3%、52.5%;两组差异无统计学意义。两组治疗后HAMA评分均下降,组间差异无统计学意义。两组在各访视点CGI严重程度评分差异皆无统计学意义。治疗第2周时,试验组的有效率高于对照组(分别为22.5%,10.8%,χ2=5.88,P=0.02),临床痊愈率也高于对照组(分别为11.7%,2.5%,χ2=7.66,P<0.01)。试验组中有39例(32.5%)发生不良反应,对照组中有37例(30.8%)发生不良反应,两组差异无统计学意义。试验组常见的不良反应为恶心(12.5%)、口干(10.0%)、头晕(9.2%),对照组为恶心(14.2%)、口干(7.5%)。结论艾司西酞普兰治疗抑郁与西酞普兰的疗效相当,耐受性好,起效可能更快。