GMP中设备设施的确认(验证)和风险评估分析

摘要

对医药行业来说,验证是企业能够严格按照生产标准进行生产行为的基础,而验证文件则是承载和实施GMP的依据.通过验证行为,企业能够对影响药品质量的要素进行严格控制,保证药品质量.对于监管部门来说,验证能够为对制药企业的监管提供途径和保障.本文将简要的对GMP的发展进行回顾,并简要说明验证过程中的风险分析.重申良好的工程实践(GEP).