粉针剂无菌工艺验证培养基模拟分装

摘要

想要粉针针剂车间生产线能够对无菌注射剂进行分装,同时能够满足有关的法规和无菌生产的工艺.需要在已经经过灭菌清洗的针剂瓶中灌入3％TSB培养基,在模拟无菌分装时,可将实际物料用无菌乳糖进行代替,惰性气体保护可用压缩的洁净空气进行模拟,经过灯检、压塞及轧盖后再来培养.样品先培养7d保持在20℃～25℃环境中,再在30℃～35℃的环境中进行7d的培养,并且设置阳性、阴性的对照组.最后操作人员表面微生物和无菌分装环境的微生物都通过了检测,也符合阳性、阴性的对照,未检出试验样本有微生物.所以在分装无菌粉针时,只要操作人员通过严格的培训,也按照要求的流程来操作,就可以实现实际生产产品保证无菌.