聚乙二醇化重组人白细胞介素-6生物学活性工作标准品的校准和稳定性研究

摘要

目的 对聚乙二醇化重组人白细胞介素-6生物学活性工作标准品进行校准和稳定性研究.方法 按《中国药典》三部(2010版)的要求,检测工作标准品的生物学活性,以IL-6国际标准品进行校准,并研究其在不同温度下放置的稳定性.结果 聚乙二醇化重组人白细胞介素-6工作标准品经8次试验,每次分别在3个96孔板上检测生物学活性,并以国际标准品进行校准,共获得24个校准活性结果.平均生物学活性的95％可信区间为2.0×106 ～ 3.8×106 AU/mL,单次测定范围为1.9×106～3.8×106 AU/mL,平均可信限率为3.771％.工作标准品分别在-20℃、4℃、25 ℃、37℃条件下放置12个月,其生物学活性保持稳定.结论 所制备的工作标准品可用于聚乙二醇化重组人白细胞介素-6中试工艺的研究和每批产品质量的评价.