注射用右雷佐生与几种配伍溶媒的稳定性考察

摘要

目的:考察注射用右雷佐生与醋酸钠林格注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍后的稳定性,并与本品说明书中载明的乳酸钠林格注射液配伍后溶液的稳定性进行对比,以评估使用醋酸钠林格注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液替代乳酸钠林格注射液的可行性。方法:建立右雷佐生有关物质测定的高效液相色谱法,模拟临床使用方法,用乳酸钠林格注射液或醋酸钠林格注射液配伍稀释成含右雷佐生浓度为1.3~3.0 mg·mL^(-1),用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液配伍稀释成含右雷佐生浓度为1.0~5.0 mg·mL^(-1),分别考察室温下0、1、2 h,2~8℃下0、2、4、6 h的稳定性。考察关键质量属性:有关物质、可见异物、不溶性微粒、溶液澄清度与颜色、pH。结果:注射用右雷佐生与醋酸钠林格注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液配伍后溶液分别于2~8℃下放置6 h和室温下放置2 h,与乳酸钠林格注射液配伍后溶液稳定性趋势一致,均符合本品质量标准,稳定性良好。结论:在临床使用中,醋酸钠林格注射液、0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液均可替代乳酸钠林格注射液使用,在规定的时间内稳定性较好。