冷沉淀凝血因子制备工艺的改进

摘要

建立一种冷深沉凝血因子的制备方法,确保产品质量符合预期要求。取筛选预备的保存期内的新鲜冰冻血浆,循环水浴,并将初始温度控制在15℃,定期观察水温,在30 min内水温达到4℃,然后维持4℃水温30 min,在4℃无菌条件下分离出沉淀在血浆中的冷不溶解物质并在1 h内冻结。以纤维蛋白原和Ⅷ因子含量为质控项目。结果36袋制品的纤维蛋白原和Ⅷ因子含量均符合国家要求并好于原方法,临床使用效果良好。此方法优于原传统方法,可推广应用。