碳酸利多卡因注射液热稳定性的实验研究

摘要

目的为获得制备碳酸利多卡因注射液处方中碳酸氢钠的加入量与使其稳定的控制质量标准.方法在自制的平衡搅拌反应釜中,研究了由盐酸利多卡因与碳酸氢钠制备新型局麻剂碳酸利多卡因的反应过程,着重考察了溶液在二氧化碳气体饱和条件下,碳酸氢钠的加入量对碳酸利多卡因注射液热稳定性--液固相转变温度,溶液pH值的影响.结果制剂液固相转变温度随着碳酸氢钠加入量的增加而下降,溶液pH值亦随之升高.为获得新型制剂在临床应用上的优良效果,处方中碳酸氢钠的加入量不得超过其完全中和盐酸利多卡因理论量的2.91倍;控制质量标准为:液固相转变温度不低于39.1℃;溶液pH值不高于7.35.结论从原始数据表中可获得制备碳酸利多卡因注射液处方中碳酸氢钠加入量与使其稳定的控制质量标准.