罗匹尼罗治疗帕金森病的多中心、随机、双盲、溴隐亭对照临床疗效和安全性评价

摘要

目的评价罗匹尼罗片剂治疗帕金森病患者的疗效和安全性。方法随机、双盲、双模拟、岁匹尼岁和溴隐亭平行分组多中心临床试验。研究对象于2005年11月至2007年4月由北京、兰州、武汉等7所医院招募。221例帕金森病患者按随机数字表进行分组,分别随机接受岁匹尼罗（9 mg/d）或溴隐亭（15 mg/d）治疗,为期12周。疗效指标为统一帕金森病评定量表（UPDRS）各部分评分相对于基线的变化;对合用左旋多巴出现"剂末现象"的患者,基于患者日记记录的"关"期时间的变化及临床疗效的整体评价。安全性指标为不良反应、血压、脉搏、实验室检查值和心电图。计量资料采用t检验、配对t检验及协方差分析;计数资料采用χ~2检验。结果意向性治疗人群中,治疗12周后与基线比较,罗匹尼罗组和溴隐亭组的UPDRSⅢ总评分均值分别下降（1 1±9）分和（11±10）分（t=0.685,P=0.932）;UPDRSⅡ总评分均值分别下降（4±4）分和（3±5）分（t=1.784,P=0.076）;罗匹尼罗非劣效于溴隐亭。罗匹尼罗组和溴隐亭组治疗12周后"关"期时间[（3.0±1.2）h,（3.8±1.6）h]与基线时[（4.2±2.0）h,（4.4±1.7）h]相比,关期小时数显著减少（t=10.772,t=5.746,P=0.000）。研究者对整体疗效评价显效率两组比较罗匹尼罗组优于溴隐亭组（q=7.241,P=0.007）。本次试验没有发生严重不良事件。罗匹尼罗组发生在5%以上的有关的不良反应有体位性低血压、恶心、头晕、上腹部不适、失眠、心悸,试验结束后多数不良事件已缓解或消失。不良反应发生频率罗匹尼罗组与溴隐亭组间差异无统计学意义。结论罗匹尼罗用于治疗中国帕金森病患者是安全而有效的。