益心舒片包衣工艺优化研究

摘要

目的:本研究利用响应面法,优化益心舒片的包衣工艺。方法:根据包衣机及包衣液的基本属性确定7个工艺参数的基本范围;以片剂包衣合格率为指标,利用Plackett-Burman试验设计筛选出对片剂包衣合格率影响显著的因素;利用最陡爬坡法确定中心复合设计中心点的取值范围,最后以片剂包衣合格率为指标设计建立3因素3水平的中心复合设计,对模型进行全二次回归拟合,并利用Response Optimizer优化实验结果。利用吸湿增重实验考察包衣片的防潮效果。结果:最后确定最佳工艺为:投料量5kg,喷枪距底部距离10 cm,包衣液浓度5%,滚筒转速15rpm,进风温度64℃,包衣液流速11 mL·min^(-1),雾化压力0.2 bar,该工艺条件下的片剂包衣合格率为97%,与模型预测值基本一致。并且通过吸湿增重试验证明在高湿环境下包衣后的片剂吸湿增重远低于素片。结论:该研究中的优化工艺条件满足益心舒片防潮的生产要求。