中药0期临床药效学试验探索

摘要

目的:以舒血宁注射液为研究对象,探索中药开展0期临床药效学试验的可行性。方法:确立适合中药0期(早期)临床评价的关键技术标准。按照所建立的研究方法,进行健康受试者低剂量舒血宁注射液体内给药,收集给药前和给药后血清,进行人主动脉内皮细胞模型损伤的体外实验,并以临床给药剂量的血液样本为对照,验证低剂量用药与临床剂量用药的药效学趋势一致性。结果:在过氧化氢诱导的内皮细胞损伤实验中,低剂量舒血宁注射液含药血清能够影响细胞增殖,保护细胞形态,减少细胞损伤所导致的离子释放以及细胞上清分泌,转录组差异表达具有药效学趋势。结论:与临床给药组相比,低剂量给药具有大致相同的药理活性趋势,中药0期临床药效学试验具有可行性。