完善我国药物临床试验受试者管理分析——从风险管理的角度

摘要

以完善药物临床试验受试者管理为目的,分析药物临床试验中受试者管理中存在的风险,从风险管理的角度探讨如何完善受试者管理.结果表明:药物临床试验受试者招募、依从性等方面存在影响试验的风险,有可能会影响试验进程.因此,申办者与研究者应以尊重和保护受试者的权益为核心,从受试者立场出发采取有效的招募策略、制定留置计划、增强受试者教育等方法降低受试者管理中存在风险.