更昔洛韦《国际药典》标准的制定

摘要

目的制定更昔洛韦符合第八版《国际药典》的质量标准。方法按照《国际药典》标准的制定要求,采用多种方法,对更昔洛韦的鉴别、溶液的澄清度与颜色、重金属、水分、有关物质检查和含量测定等进行考察和验证。结果制定了4种能有效鉴别更昔洛韦方法,以及溶液的澄清度与颜色、重金属和水分测定方法;制定了HPLC测定有关物质检查方法,有效分离6个已知杂质和其他未知杂质;采用非水滴定法测定更昔洛韦含量,结果与HPLC法基本一致。结论制定的质量标准简便可行、准确程度高,具有良好的可行性、试剂可及性以及方法灵敏性,可有效管控更昔洛韦质量。