加速试验预测纤维蛋白止血贴稳定性

摘要

目的 通过加速试验推算纤维蛋白止血贴（FHP）的保存期。方法 根据多点等温稳定性原理,温度选择70,80和90℃,将FHP样品放入不同温度培养箱中（70、80和90℃）,在不同时间点（70℃取样时间为1、3、9、10、12、13、20、25、29、32 d;80℃取样时间为1、3、13、15、16、17 d;90℃取样时间为1、2、4 d）取样测定其活性,根据活性与对应时间建立FHP的模拟一级热降解曲线,得出不同温度下FHP的热降解速度,再分别建立FHP热降解速度曲线和FHP贮存时间曲线,以此推算出FHP在4、25和37℃的保存期。结果 FHP在70、80和90℃时的热降解速度分别为0.0148、0.0247、0.1057,热降解速度曲线和FHP贮存时间曲线分别为y=-0.0399x＋4.445和y=-1.154x-0.376,据此推算出FHP在4、25和37℃的保存期分别为5734、958和345 d。结论 FHP在25℃条件下可以保存〉2年。