重组人尿型纤溶酶原激活剂中试产品的肽图分析

摘要

目的：证明重组人尿型纤溶酶原激活剂（ｒｅｃｏｍｂｉｎａｎｔ ｈｕｍａｎ ｕｒｉｎａｒｙ ｔｙｐｅ ｐｌａｓｍｉｎｏｇｅｎ ａｃｔｉｖａｔｏｒ，ｒｈｕ－ＰＡ）中试规模３批产品在结构上的同一性，建立生物工程产品质量控制的一项指标。方法：ｒｈｕＰＡ３批中试产品在非还原条件下经胰蛋白酶水解以后，进行ＲＰ－ＨＰＬＣ肽图分析。结果：ｒｈｕ－ＰＡ３批中试产品的肽图完全一致，且检出峰数目与理论推测值相符。结论：３批产品肽图一致性为ｒｈｕＰＡ产品的结构同一性提供了有利证据，并建立了ｒｈｕ－ＰＡ产品质量控制的一项指标。