风险管理在制药行业的实施价值分析

摘要

随着中国 GMP2010 的实施,风险管理已广泛应用于制药行业。作为药品质量体系的要素之一,如何有效地将质量风险管 理应用于变更控制是许多企业面临的主要问题。根据质量风险管理的概念和工具,变更控制的评估分为初步风险评估和详细风险评 估。同时介绍了基于风险管理的变更控制方法,以及如何将质量风险管理整合到现有的变更控制系统中,从而使变更控制的评估更 加充分和有效,从而确保了对变更控制的评估。变更带来的风险是有效的控制措施,可确保产品质量和患者安全。