即将转化为国家标准的ISO 10993-6:2016中植入试验的新增内容及重点问题提示

摘要

即将转化为国家标准的ISO 10993-6:2016《医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验》较我国现行版本新增了脑组织植入的要求和试验方法,并进一步强调了可降解吸收材料的评价.该研究介绍了新版标准的主要变化及应对措施,并简要阐述了植入试验中常见的对照品选择、植入部位和周期选择等问题及可能出现的误区.