2020版欧盟GMP附录1草案的主要变化解读及对国内无菌产品生产的影响分析

摘要

2020年2月20日,欧盟委员会健康与食品安全局发布了《EU GMP指南》附录1的最新一版草案,这次草案相比现行版本的附录1改动非常大,针对新版附录1草案的主要变化点进行详细解读,主要涉及:范围、原则、质量风险管理、污染控制策略、厂房洁净技术、生产和特定技术等.结合国内无菌产品生产的现状对上述的变化将会如何影响国内现有技术和发展进行分析,提出相关看法建议.