无菌室设施属于《中国图书分类法》中的六级类目,该分类相关的期刊文献有23篇等,无菌室设施的主要作者有郑金旺、任金亮、余穗萍,无菌室设施的主要机构有上海东富龙爱瑞思科技有限公司、上海东富龙科技股份有限公司、上海朗脉洁净技术股份有限公司等。
统计的文献类型来源于 期刊论文、
1.[期刊]
2020版欧盟GMP附录1草案的主要变化解读及对国内无菌产品生产的影响分析
摘要: 2020年2月20日,欧盟委员会健康与食品安全局发布了《EU GMP指南》附录1的最新一版草案,这次草案相比现行版本的附录1改动非常大,针对新版附录1草案的主...
2.[期刊]
摘要: 针对微生物实验室,就给排水专业设计方面,探讨了专业设计要点,分析了BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4生物安全实验室给水系统、排水系统、消防系统等设...
3.[期刊]
摘要: 为了推广无菌隔离技术在制药行业中的应用,通过查阅国内外相关文献,从隔离系统的分类、结构、操作方式、安装位置以及采用隔离技术的必要性等方面对无菌隔离技术在制药行...
4.[期刊]
摘要: 药厂净化空调特点是净化面积较大、净化级别要求高,在设计中大多数采用传统的一次回风系统,某药厂洁净车间采用了二次回风系统,较一次回流系统相比,不但能满足温湿度及...
5.[期刊]
摘要: 臭氧又称“活氧”。公元1785年,德国人凡马隆(VANM ARUM)在雷雨后的清新空气中发现有一股特殊的草腥味的气体,经研究得知活氧的存在。1840年,法国人...
6.[期刊]
摘要: 《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业必须符合卫生要求。制药生产卫生是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施,生产卫生工作贯穿着药品生产的全过程,其中...
7.[期刊]
摘要: 以无菌试验用培养基作为活性物模拟整个生产工艺的试验,探讨对注射剂车间无菌生产过程(无菌配液、灌装过程)验证的方法,证实无菌灌装试验是用以评价无菌保证水平的重要...
8.[期刊]
摘要: 药品不仅在生产过程中会遭到微生物的污染,在检验过程中也会被污染,因此必须采取一定的措施使生产和实验室设施的微生物污染处于受控状态或者完全被消除(如采用隔离技术...
9.[期刊]
摘要: 目的 考察新洁尔灭溶液在洁霉素产生菌发酵过程中对杂菌的控制能力及其能有效控制的适宜浓度.方法 将新洁尔灭溶液滴加到发酵培养基中进行发酵培养.结果 不同浓度的新...
10.[期刊]
摘要: 随着中国GMP、中国药典相关行业法规的改版,对于无菌生产、无菌检查等要求的提高,隔离技术已经在国内得到了广泛的应用.无菌检查隔离器近些年来也逐渐被越来越多的制...
11.[期刊]
摘要: 以无菌配液系统的自动化系统为实例,介绍了制药设备的自动化系统如何根据GAMP5的基本概念进行实际的自动化系统验证。并根据验证V型模型,介绍了系统从开发到应用过...
12.[期刊]
摘要: 生产设备和部件清洗操作被认为是在生产设施中存在外来污染和交叉污染源的巨大风险之一.操作者在进行各种制造工艺操作或开口区包装时,都会直接接触到药物或成品,如何防...
13.[期刊]
摘要: 以某药厂无菌制剂车间项目为例,从设计条件出发,通过分析空气热湿处理过程,选择合适的空调系统.并提出优化设计方案,且从投资和运行费用方面进行技术经济分析,得出在...
14.[期刊]
摘要: 为了考察过氧化氢纳米雾灭菌技术对GMP车间洁净区的灭菌效果,采用两种不同的过氧化氢消毒液及不同的灭菌参数(不同的喷雾体积、不同的密闭时间)对灭菌效果进行验证....
15.[期刊]
摘要: 从我国GMP法规要求出发,结合作者的项目经验,对制药工艺系统经常遇到的一些无菌连接方案进行归纳、总结,并分析、对比了不同方案的技术经济特点,为无菌连接方案工艺...
16.[期刊]
摘要: 简要介绍无菌过滤的历史;分析影响无菌过滤过程各个因素:生物负荷、压差、流速、温度、过滤时间;探讨了实际工程设计中冗余设计与单个无菌过滤器设计的利弊;过滤器SI...
17.[期刊]
摘要: @@ 2011年2月12日,业界翘首以待的<药品生产质量管理规范(2010年修订)>(简称新版GMP)正式发布实施,被称为"史上最严GMP".作为药品生产和质...
18.[期刊]
摘要: @@ 药品生产企业,医院制剂室以及医院静脉用药配置中心,必须安装空气净化装置,并达到GMP要求.这是保证药品生产质量的一项重要措施.笔者从事空气净化检测工作数...
19.[期刊]
摘要: 浮游菌和沉降菌是医院洁净手术部和临床实验室的空气质量控制指标之一.为了细化浮游菌和沉降菌的测试方法,加强对微生物培养基的质量控制,避免误操作引起的生物污染,保...
20.[期刊]
摘要: Objective To establish bacterial endotoxin test method of thiamphenicol glycina...