浅析USP对生物指示剂的技术要求

摘要

灭菌技术是无菌药品制造中的关键制药技术;无论是使用无菌工艺制造无菌药品,还是使用灭菌工艺制造无菌药品,灭菌技术都发挥着不可替代的重要作用。对于灭菌设备和灭菌技术的研究与法规监管,也一直是无菌制药领域的热点和难点话题。生物挑战性试验对于灭菌技术的研发和验证具有重要意义,而其中生物指示剂的制备、采购、储存、使用和管理都对灭菌技术评估发挥着重要影响。USP32版＜55＞《BIOLOGICAL INDICATORS-RESISTANCE PERFORMANCE TESTS》和＜1035＞《BIOLOGICAL INDICATORS FOR STERILIZATION》详细介绍了生物指示剂的定义、种类、应用范围、采购、储存、使用和管理等细节要求。