乙型肝炎病毒磁珠法核酸提取的临床检验方法学验证

摘要

目的:验证乙型肝炎病毒磁珠法核酸提取试剂盒性能,评价在其临床工作中的应用价值。方法:参考国家医药行业标准(YY/T 1182-2010)对该项目的线性范围、精密度、准确度、定量下限、检测下限验证。结果:(1)用直线回归对数据进行统计,得直线回归Y=aX+b,Y=1.0189X-0.0893,R^2=0.9986。(2)高浓度样本和低浓度样本的批内精密度变异系数CV为0.58%和1.41%,批间精密度CV为3.06%和4.93%。(3)利用康彻思坦HBV DNA血清标准物质作为准确度评价的样本S2和S4,其测定结果2.88E6和4.52E4与靶值及可接受限进行比对,在NCCL可接受限要求范围内。(4)根据线性结果测定的E2数值用小牛血清将其稀释至理论值为100IU/mL的样本,检测20次,对定量结果对数值进行CV计算,为4.56%。(5)根据线性结果测定的E2数值用小牛血清将其稀释至理论值为15IU/mL的样本,检测24次,阳性率100%。结论:磁珠法乙型肝炎病毒核酸提取试剂盒具有良好的线性范围,相关指标均符合检测标准,可满足临床测试要求。