工艺验证中的持续工艺确认特点与执行方法

摘要

目的:通过查阅国内外指南和法规对持续工艺确认的相关要求,为药企进行持续工艺确认、提升产品质量提供建议和参考.方法:通过研究美国FDA、PDA、欧盟以及国内法规、指南对持续工艺确认的相关要求,结合国内制药企业现状,对实施持续工艺确认的方法提出建议.结论:企业应结合质量风险管理理念,建立有效的数据收集系统,合理运用质量趋势分析的控制策略,在产品生命周期内持续控制工艺变量.