制药设备设计制造对“ICH Q3D元素杂质指导原则”的响应

摘要

ICH委员会于2015年9月发布了“Q3D元素杂质指导原则”（Q3D Elemental Impurities Guldance For Industry）,提出对于潜在存在于药物中的元素杂质需进行定性和定量分析评估,并限制最低元素杂质含量。如何应对ICH颁布的这一原则,不仅引起了制药企业的重视,不少制药设备制造企业也开始关注ICH Q3D的相关内容。现就ICH Q3D相关内容以及设备制造企业如何响应“Q3D元素杂质指导原则”作一初步解读,供制药设备制造行业的同仁参考。