2种国产化学发光检测系统与电化学发光检测系统检测CA72-4的一致性评价

摘要

目的 评价电化学发光检测系统和2种国产化学发光检测系统检测糖类抗原72-4(CA72-4)结果的一致性.方法 根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP09-A3文件,以cobas e601电化学发光免疫分析仪及配套试剂组成的检测系统(简称e601检测系统)作为参比系统(X),以MAGLUMI 4000全自动化学发光分析仪及配套试剂组成的检测系统(简称MAGLUMI 4000检测系统)作为待评系统1(Y1),以CL-2000i化学发光分析仪及配套试剂组成的检测系统(CL-2000i检测系统)为待评系统2(Y2).收集42例覆盖线性范围的临床血清样本,每份样本用3种检测系统进行单次检测.使用广义极端学生化偏差(ESD)法进行离群值检验,选择最优的回归模型拟合回归方程,计算医学决定水平处的偏移,以1/2室间质评平均偏移(±7.65％)作为可接受标准.结果 散点图显示e601检测系统(X)与MAGLUMI 4000检测系统(Y1)和CL-2000i检测系统(Y2)的相关性均良好,目测各发现1个离群值,广义ESD法确认CA72-4检测结果无离群值.通过Deming回归分析(X和Y1)和Passing-Bablok回归分析(X和Y2)得回归方程分别为Y1=5.0206+1.1498X,Y2=0.7263+0.8300X.将CA72-4的医学决定水平(6.9 U/mL)代入回归方程,计算得e601检测系统(X)和MAGLUMI 4000检测系统(Y1)的相对偏移为60.96％,其相对偏移大于1/2室间质评偏移,比对不可接受;e601检测系统(X)与CL-2000i检测系统(Y2)的相对偏移为-6.74％,比对结果可以接受.结论 e601检测系统与MAGLUMI 4000检测系统之间CA72-4的检测结果不具有可比性,e601检测系统与CL-2000i检测系统之间CA72-4的检测结果具有可比性.CLSI EP09-A3文件可用于不同标记免疫检测系统之间的可比性研究.