进口ELISA试剂在检测献血者HBsAg中的应用及评价

摘要

目的 对进口酶联免疫吸附试验(ELISA)试剂检测乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)的应用效果进行评价,探究减少1次ELISA检测的可行性.方法 将2019年9月至2020年7月105737份无偿献血标本用国产和进口ELISA试剂进行HBsAg平行检测,对结果为单试剂有反应性的标本做核酸检测,以国产试剂作为比较试剂,核酸检测作为确认方法,利用统计学方法分析进口ELISA试剂的复检符合率、阳性率和单试剂阳性标本的阳性预测值.结果 国产试剂和进口试剂的复检符合率分别为27.42％和51.79％,阳性率分别为0.30％和0.46％,差异均有统计学意义(χ2=12.597,P<0.05;χ2=36.921,P<0.05);国产试剂和进口试剂的阳性预测值分别为5.88％和4.26％,差异无统计学意义(χ2=0.098,P>0.05).结论 进口试剂的假阳性率和国产试剂相当,但其稳定性和灵敏度明显优于国产试剂;国产试剂和进口试剂仍具有一定程度的互补性,如血清学检测只用进口试剂做1次ELISA检测,存在漏检的可能.